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烟台市食药监局通报电子监管网实施情况

时间:2015-11-01 03:13阅读:

  烟台7月7日讯 (通讯员 孙雪杰 记者 姚辉 见习记者 蒋也) 为加快推进新修订GSP认证和药品电子监管工作,努力实现2015年9月30日前零售企业完成GSP认证现场检查和药品经营企业全部加入电子监管网的工作目标,近日,烟台市食品药品监督管理局对2015年上半年新修订GSP认证和药品电子监管实施情况进行了通报。

  截至目前,全市批发企业47家,完成现场检查42家。零售连锁总部61家,完成现场检查47家。零售门店和单体药店3344家,其中连锁门店2675家,单体药店669家,零售连锁比率已达80%,完成现场检查1908家,平均认证检查完成率56%。在推进实施新修订GSP工作中,注重坚持检查进度和质量双推进,不予通过现场检查1家,限期整改41家,跟踪检查暂扣3家企业GSP证书。

  零售企业已导入电子监管网3066家,确认1311家,已持有数字证书企业1745家,上传数据企业331家;2015年上半年,全市药品电子监管数字证书平均登录234次/人,预警数量达47603条,处理率为99.6%,高风险预警均按要求处理完毕。总体来看,牟平、栖霞、招远和蓬莱登录次数较多,福山、长岛、昆嵛山、龙口、蓬莱和芝罘基本完成导入工作,昆嵛山、开发区、牟平、蓬莱和芝罘辖区企业数字证书持有率较高。

  通报指出,GSP认证工作和药品电子监管还存在一些突出问题。GSP认证工作方面,GSP认证现场检查进展缓慢且不均衡,长岛、开发区、蓬莱、牟平认证检查完成率均超过70%,预期能够按时完成认证工作;部分企业质量管理人员不能有效履行职责;部分企业人员计算机系统操作不熟练,从业人员不能全面掌握使用GSP计算机管理系统。药品电子监管方面,零售企业导入数据错误较多,部分企业名称、地址、许可证号输入错误,导入数据表信息填写不正确,导致出现大量重复导入、企业无法确认和导入企业数量超过辖区内企业总数等问题;企业未及时购买数字证书并进行核注核销,9月底前实现全部药品制剂品种、全部过程电子监管工作差距较大;预警数量过多。

  同时,通报要求,要加快GSP认证工作进度,加强药品从业人员履职监管;要加大执业药师履职监管力度;要与实施GSP紧密结合,加快零售企业入网工作;各县市区局在受理企业认证材料的同时,必须检查企业是否确认入网信息并购买数字证书;市局安排现场认证前,企业需提供数字证书或购买数字证书的付款证明;企业通过认证领取证书时,需出示已购买的数字证书;要加强培训,督促药品从业人员提高计算机系统操作技能,督促企业见码就扫、核注核销,及时上传数据,保证2015年底实现全过程、可追溯药品电子监管。

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